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生产市场销售医用口罩必须具有什么许可证书?怎么申请?

2020/02/20
admin

生产市场销售医用口罩必须具有什么许可证书,门槛到底如何?申请需要准备什么?

实际上,生产口罩实际上并不会太难,但是生产能合乎国家行业标准及国家标准的口罩还需下一番时间,资质办理的全过程都是检测生产厂家生产的产品品质是不是符合规定规定的一种方式。

口罩要求井喷式!生产市场销售口罩必须具有什么资质证书?

生产市场销售口罩必须什么医疗器械资质证书?

目前市面上所售卖的口罩,其类型颇多。依照规范能够分成:普通纸口罩、防污口罩、防霾口罩、医用口罩、工业口罩。而本次疫情中应用到的医用口罩,依据《医疗器械分类目录》,归属于国家二类医疗器械。而具备各种各样带有杀菌、抗菌和抗病毒的成分,预估用以抑菌抗病毒的医用口罩归属于第三类医疗器械管理方法。

依据《医疗器械监督管理条例》要求,从业第二类、第三类医疗器械生产的生产公司,必须获得医疗器械生产许可证书及其医疗器械注册证。必须留意的是,该类口罩也并不是你要卖就可卖的,依据规章规定,从业医疗器械生产经营,理应有与企业规模和业务范围相适应的经营地和贮存标准,及其与运营的医疗器械相适应的质量管理制度和品质监督机构或是工作人员。

换句话说,未开展备案的公司售卖医用口罩都是违反规定的,如因涉嫌超业务范围售卖口罩,还组成违反规定运营,还遭遇相对的行政许可。


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