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深圳对易瑞生物启动核查是怎么回事?发生了什么?

2020/03/27
柯乐

近期,深圳市市场监督管理局对易瑞生物启动核查的消息也是引起了很多网友的关注,那么为什么要对易瑞生物启动核查呢?究竟是发生了什么?

今天 10:41,深圳市市场监督管理局(深圳市知识产权局)官方微博“深圳市场监管”发布通报,表示对易瑞生物启动核查。

深圳市场监管微博原文:

【通报】关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况,我局已启动快速核查,具体情况将持续通报。

易瑞生物也是在今天发表声明表示:

近日,有国外媒体报道,西班牙卫生部在中国购买的快速检测试剂盒质量不合格,有报道称该产品来自易瑞生物。易瑞生物在看到该报道后高度重视,并第一时间跟西班牙卫生部取得联系,随后在与相关验证医院沟通的过程中了解到在医院临床验证过程中,医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验,结果与PCR检测符合率较低,经了解,在采样和样本提取过程中,可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。

我司第一时间进行了生产质量体系排查,与此同时第一时间对留样进行了产品验证和追溯;我司深刻认识到在销售前期没有跟客户沟通好操作细节,现已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡,并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作,尤其是样本处理的操作。

目前(西班牙当地时间3月26日上午)西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新的验证,据了解目前验证情况反馈良好,预计在接下来的1-2天内会有正式的验证报告出炉,正式验证报告出来之后, 易瑞生物会第一时间发布出来。由于西班牙当地目前疫情严重,时间紧急,出于负责任的态度, 在与西班牙卫生部协商之后, 并结合西班牙当地时间3月26下午的验证数据,西班牙卫生部决定更换新批次的产品,西班牙卫生部决定继续执行与易瑞生物的合同,并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备,以保障西班牙抗疫物质的及时供应。

https://www.mscbs.gob.es/en/gabinete/notasPrensa.do?id=4827

西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明:西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明:该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证,因此可以在西班牙合法销售,同时决定更换另一批的产品。

易瑞生物作为一家全球性的销售公司,致力于开拓国际市场,并严格遵守国际法律法规销售产品,我司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证;由于在在国内没有注册证,目前我司相关新冠产品未在国内有任何销售,在国内仅供科研使用。

此前报道,不久之前,西班牙一家试验室称其购买的中国新冠病毒快速检测试纸有效有效率仅为30%,跟宣称的所谓的80%不符合。

不过西班牙卫生部后解释说,购入的这批试剂盒不是直接从中国买的,是通过一家西班牙国内的供应商来购买的(这个供应商的名字,西班牙卫生部没有披露,但西班牙的一家电视台正在跟踪调查这个供货商)。

购买的时候,当时中国方面还没有提供供货名单,且这批货和3月25号卫生部长宣布的从中国采购的抗疫物资的协议无关。

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